Sistemas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio
CAPA, control de cambios, auditorías GxP, gestión documental y continuidad de negocio para operaciones reguladas por FDA, EMA y EU GMP.
QRC construye la columna de calidad y regulatoria que permite a equipos farmacéuticos, de dispositivos médicos, biotecnología y manufactura regulada operar con confianza bajo marcos FDA, EMA y EU GMP. Diseñamos programas CAPA que pasan inspección, armonizamos control de cambios, ejecutamos análisis de brechas y desplegamos sistemas de gestión documental que vuelven rutinarias las auditorías.
Capacidades
- Diseño y remediación de programas CAPA
- Implementación de marcos de control de cambios
- Evaluaciones de brechas GxP y soporte en auditorías
- Despliegue de sistemas de gestión documental
- Planificación de continuidad de negocio
- Programas de investigación de procesos y laboratorio
Recursos Que Proveemos
- Consultores de sistemas de calidad
- Especialistas en CAPA y control de cambios
- Auditores GxP
- Especialistas en gestión documental
- Asesores de cumplimiento regulatorio
- Planificadores de continuidad de negocio
Capacidades de Entrega
- Reportes de efectividad de CAPA
- SOPs de control de cambios
- Paquetes de respuesta a auditoría
- Matrices de control documental
- Manuales de continuidad de negocio
Modelos de Contratación
- Recursos dedicados de validación y calidad
- Equipos de entrega por proyecto
- Especialistas de corto plazo para iniciativas críticas
- Staff augmentation de largo plazo
- Equipos llave en mano para programas de validación
- Equipos de remediación y preparación para inspecciones
Este servicio se entrega a clientes farmacéuticos, de dispositivos médicos, biotecnología y manufactura regulada.
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