Servicios Principales
Laboratorios de Control de Calidad
Transferencia y validación de métodos, validación de software cromatográfico y revisión documental cGMP para laboratorios QC.
Vista General de la Práctica
QRC fortalece operaciones QC con transferencia y validación de métodos según ICH Q2(R1), CSV para Empower y OpenLab, investigaciones OOS/OOT y remediación de integridad de datos ALCOA+. Cerramos las brechas que buscan los inspectores y documentamos el trabajo en formato listo para inspección.
Capacidades
- Transferencia de métodos analíticos
- Validación de métodos según ICH Q2(R1)
- CSV de Empower y OpenLab
- Investigaciones OOS/OOT
- Remediación de integridad de datos de laboratorio
- Configuración de sistemas cromatográficos, migración de datos y soporte
- Revisión documental cGMP
Recursos Que Proveemos
- Especialistas en transferencia de métodos analíticos
- Químicos de validación de métodos
- Especialistas CSV en cromatografía (Empower, OpenLab)
- Investigadores OOS/OOT
- Especialistas en remediación de integridad de datos
Capacidades de Entrega
- Protocolos y reportes de validación de métodos
- Reportes de transferencia de métodos
- Paquetes CSV de cromatografía
- Reportes de investigación OOS
- Evaluaciones ALCOA+ de integridad de datos
Modelos de Contratación
- Recursos dedicados de validación y calidad
- Equipos de entrega por proyecto
- Especialistas de corto plazo para iniciativas críticas
- Staff augmentation de largo plazo
- Equipos llave en mano para programas de validación
- Equipos de remediación y preparación para inspecciones
Servicios PrincipalesIndustrias y Aplicaciones
Este servicio se entrega a clientes farmacéuticos, de dispositivos médicos, biotecnología y manufactura regulada.
FarmacéuticaDispositivos MédicosBiotecnologíaManufactura Regulada
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