Servicios Principales
Ocho áreas de práctica especializadas que cubren sistemas de calidad, calificación, validación, capacitación, gestión de proyectos y soporte de implementación — para industrias reguladas por FDA, EMA y EU GMP.
Cada Servicio Principal está liderado por profesionales senior con décadas de experiencia en industria regulada. Seleccione un servicio para ver el conjunto completo de capacidades, entregables e industrias aplicables.
Sistemas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio
CAPA, control de cambios, auditorías GxP, gestión documental y continuidad de negocio para operaciones reguladas por FDA, EMA y EU GMP.
Ver másCalificación de Instalaciones y Servicios de Planta
Planificación, protocolos y reportes IQ/OQ/PQ para HVAC, sistemas de agua, utilidades limpias y áreas clasificadas.
Ver másCalificación de Equipos
Evaluaciones 21 CFR Parte 11, ciclo de vida de validación de sistemas computarizados, IQ/OQ/PQ de equipos productivos y auditorías a proveedores.
Ver másValidación de Procesos y Limpieza
Ciclo de vida de validación de procesos, análisis de brechas, validación de limpieza y estudios de recuperación, alineados a ICH Q7–Q12 y guía FDA.
Ver másLaboratorios de Control de Calidad
Transferencia y validación de métodos, validación de software cromatográfico y revisión documental cGMP para laboratorios QC.
Ver másCapacitación y Gestión Documental
Capacitación GxP basada en roles, redacción y ciclo de vida de SOPs, y sistemas documentales preparados para inspecciones FDA y EMA.
Ver másGestión de Proyectos
Ciclo de vida completo de proyectos para construcciones reguladas, transferencias de líneas y programas de validación — desde inicio hasta cierre.
Ver másSoporte de Implementación
Especialistas embebidos que ejecutan actualizaciones de equipos, sistemas y plataformas en entornos regulados sin interrumpir operaciones.
Ver más¿Listo para hablar de su proyecto?
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