Servicios Principales
Calificación de Equipos
Evaluaciones 21 CFR Parte 11, ciclo de vida de validación de sistemas computarizados, IQ/OQ/PQ de equipos productivos y auditorías a proveedores.
Vista General de la Práctica
QRC califica equipos productivos y sistemas computarizados conforme a 21 CFR Parte 11, GAMP 5 e ICH. Ejecutamos CSV de ciclo de vida desde planificación hasta revisión periódica, IQ/OQ/PQ en activos de producción y auditorías a proveedores que resisten escrutinio regulatorio.
Capacidades
- Evaluación y remediación 21 CFR Parte 11
- Planificación y ejecución de CSV
- IQ/OQ/PQ de equipos de producción
- Auditorías y calificación de proveedores
- Revisión periódica y revalidación
- SOPs de mantenimiento y validación (respaldo, seguridad, recuperación ante desastres)
Recursos Que Proveemos
- Ingenieros de calificación de equipos
- Especialistas CSV (GAMP 5)
- Evaluadores 21 CFR Parte 11
- Especialistas en auditoría a proveedores
- Recursos de revisión periódica y revalidación
Capacidades de Entrega
- Planes de validación
- Protocolos y reportes de calificación
- Matrices de trazabilidad
- Reportes de auditoría a proveedores
- Reportes resumen de validación
Modelos de Contratación
- Recursos dedicados de validación y calidad
- Equipos de entrega por proyecto
- Especialistas de corto plazo para iniciativas críticas
- Staff augmentation de largo plazo
- Equipos llave en mano para programas de validación
- Equipos de remediación y preparación para inspecciones
Servicios PrincipalesIndustrias y Aplicaciones
Este servicio se entrega a clientes farmacéuticos, de dispositivos médicos, biotecnología y manufactura regulada.
FarmacéuticaDispositivos MédicosBiotecnologíaManufactura Regulada
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