Plan de Gestión y Remediación de Paro de Mantenimiento de Planta completado antes del cronograma sin impacto en arranque.
Resultados
Resultados Comprobados
Una muestra representativa de proyectos completados en industria regulada — desde ciclos completos de calificación hasta programas de continuidad de negocio.
Desde 2005, QRC ha entregado resultados medibles a clientes farmacéuticos, de dispositivos médicos y de manufactura regulada. El trabajo a continuación es representativo; material de caso completo disponible bajo solicitud.
Implementación de línea de producción en menos de seis meses — gestión de proyecto, calificación de equipos y CSV.
Ciclo Completo de Calificación de Área de Manufactura (formulación, llenado, empaque) con aprobación FDA y agencia local.
Calificación, Comisionamiento y aprobación FDA de Laboratorio Clase 10 para nuevos productos.
Programa de Monitoreo Ambiental Grado D, selección y validación de desinfectantes, monitoreo de aire comprimido.
Desarrollo y ejecución de Plan de Continuidad de Negocio.
Resultados
Industrias Representadas
Farmacéutica
Sistemas de calidad, validación y soporte de cumplimiento para fabricantes farmacéuticos regulados por FDA, EMA y EU GMP.
Dispositivos Médicos
Calificación de equipos, controles de diseño y gestión documental para fabricantes bajo 21 CFR 820 e ISO 13485.
Biotecnología
Cumplimiento GxP, validación de procesos y aseguramiento de calidad para operaciones de biotecnología incluyendo terapias celulares, génicas y biológicos.
Manufactura Regulada
Calificación de instalaciones y equipos, monitoreo ambiental y gestión de proyectos para sitios productivos altamente regulados.
Segmentos de cliente seleccionados
Farmacéutica Top-20
Dispositivos Médicos Globales
Biotecnología Líder
CMO Regulado
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