Servicios Principales
Calificación de Instalaciones y Servicios de Planta
Planificación, protocolos y reportes IQ/OQ/PQ para HVAC, sistemas de agua, utilidades limpias y áreas clasificadas.
Vista General de la Práctica
Desde áreas clasificadas hasta bucles WFI y vapor limpio, QRC califica el entorno físico del que depende tu producto. Redactamos requerimientos de usuario y funcionales, ejecutamos protocolos IQ/OQ/PQ de extremo a extremo y desplegamos programas de monitoreo ambiental que resisten inspección FDA.
Capacidades
- Calificación de HVAC y áreas limpias
- Calificación de sistemas WFI, PW y vapor limpio
- Gases comprimidos y utilidades de proceso
- Diseño de programas de monitoreo ambiental
- Redacción de requerimientos de usuario y funcionales
- Soporte de comisionamiento y pre-arranque
- Desarrollo de SOPs de mantenimiento y operaciones
Recursos Que Proveemos
- Ingenieros CQV
- Especialistas en calificación de HVAC y áreas limpias
- Ingenieros de utilidades limpias (WFI, PW, vapor limpio)
- Especialistas en monitoreo ambiental
- Redactores de requerimientos y protocolos
Capacidades de Entrega
- Especificaciones de Requerimientos de Usuario
- Especificaciones de Requerimientos Funcionales
- Protocolos y reportes IQ/OQ/PQ
- Matrices de trazabilidad
- Reportes resumen de validación
Modelos de Contratación
- Recursos dedicados de validación y calidad
- Equipos de entrega por proyecto
- Especialistas de corto plazo para iniciativas críticas
- Staff augmentation de largo plazo
- Equipos llave en mano para programas de validación
- Equipos de remediación y preparación para inspecciones
Servicios PrincipalesIndustrias y Aplicaciones
Este servicio se entrega a clientes farmacéuticos, de dispositivos médicos, biotecnología y manufactura regulada.
FarmacéuticaDispositivos MédicosBiotecnologíaManufactura Regulada
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